“โมเดอร์นา” ชะลอยื่นขออนุญาตใช้วัคซีน 50 ไมโครกรัมในเด็กอายุ 6-11 ปี
“โมเดอร์นา” ชะลอยื่นคําขอการอนุญาตการใช้เป็นแบบฉุกเฉินวัคซีน mRNA-1273 ปริมาณ 50 ไมโครกรัมในกลุ่มเด็กอายุ 6-11 ปี หลัง FDA ขอขยายเวลาประเมินกลุ่มวัยรุ่น 12-17 ปีให้เสร็จสมบูรณ์ก่อน
“รายงานความคืบหน้าเพิ่มเติมเกี่ยวกับระยะเวลาที่จะได้รับอนุญาตการใช้แบบฉุกเฉินในประเทศสหรัฐอเมริกาของวัคซีนโควิด-19 ในวัยรุ่น” ที่ถูกเผยแพร่ผ่านเว็บไซต์ของโมเดอร์นา เมื่อวันที่ 31 ตุลาคม 2564 ได้รายงานถึงความคืบหน้าของการพิจารณาการขออนุญาตการใช้วัคซีนโมเดอร์นาเป็นแบบฉุกเฉิน (EUA) ในกลุ่มวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี ซึ่งพบว่า FDA ได้ขอขยายเวลาในการประเมินคำขอออกไป จึงส่งผลกระทบต่อการขออนุญาตใช้ในกลุ่มเด็กอายุ 6-11 ปีด้วย
รายงานจากบริษัท โมเดอร์นา อิงก์ ระบุว่า ในวันที่ 29 ตุลาคม 2564 สํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ได้แจ้งให้บริษัทโมเดอร์นาทราบว่า ทางหน่วยงานจำเป็นที่จะต้องขยายเวลาที่ใช้ในการการประเมินคำขอของทางบริษัทโมเดอร์นาต่อการขออนุญาตการใช้แบบฉุกเฉินของวัคซีนโมเดอร์นาโควิด-19 ในขนาดยาปริมาณ 100 ไมโครกรัม ในวัยรุ่น อายุ 12 ถึง 17 ปี
โดยหน่วยงานจำเป็นต้องใช้เวลาเพิ่มเติมในการประเมินข้อมูลการศึกษาวิเคราะห์จากประเทศต่างๆ ที่ออกมาเผยแพร่เมื่อเร็วๆนี้ และมีการระบุถึงความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบภายหลังจากได้รับวัคซีนของทางบริษัทโมเดอร์นาไป ทางสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา ได้แจ้งว่า การทบทวนข้อมูลดังกล่าวอาจจะไม่เสร็จสิ้นสมบูรณ์ก่อนเดือนมกราคม 2565
สำหรับโมเดอร์นาแล้ว ความปลอดภัยของผู้รับวัคซีนมีความสําคัญ บริษัทมุ่งมั่นที่จะทํางานอย่างใกล้ชิดกับสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เพื่อสนับสนุนกระบวนการตรวจสอบ และขอขอบคุณทางสํานักงานคณะกรรมการองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สำหรับการทำงานที่ทุ่มเทมาโดยตลอด
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นต่อการเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบนั้น มีการอธิบายว่ามีส่วนเกี่ยวข้องกับการได้รับวัคซีนโควิด-19 ซึ่งรวมถึงวัคซีนโมเดอร์นา โดยความเสี่ยงดังกล่าวจะเกิดได้บ่อยในเพศชายอายุน้อย และเกิดขึ้นภายหลังจากที่ได้รับวัคซีนเข็มที่สอง
อนึ่งทางศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคติดต่อของสหรัฐอเมริกา (CDC) และทางองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้ระบุว่า ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบที่เกิดขึ้นภายหลังจากการฉีดวัคซีน mRNA นั้นถือว่ามีอุบัติการณ์การเกิดค่อนข้างน้อย (rare) และโดยทั่วไปอาการจะไม่รุนแรง
ปัจจุบันนี้มีการประมาณการณ์ว่า มีวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปี จำนวนมากกว่า 1.5 ล้านคนทั่วโลกได้รับวัคซีนโมเดอร์นาโควิด-19 ซึ่งจากข้อมูลที่มีการรายงานผ่านระบบฐานข้อมูลความปลอดภัยทั่วโลกของโมเดอร์นา ไม่ได้มีการบ่งชี้ให้เห็นว่าอัตราการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบในกลุ่มประชากรวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปีดังกล่าวเพิ่มขึ้นแต่อย่างใด ล
อย่างไรก็ดีบริษัทโมเดอร์นายังคงมุ่งมั่นที่จะดําเนินการตรวจสอบการวิเคราะห์ผลการศึกษาจากแหล่งข้อมูลหรือหน่วยงานภายนอกอย่างรอบคอบ หากมีข้อมูลใหม่เพิ่มเติมเกิดขึ้น ในขณะนี้ทางบริษัทยังไม่มีการเข้าถึงข้อมูลการศึกษาวิเคราะห์จากประเทศต่างๆ ที่เพิ่งออกมาระบุถึงความเสี่ยงในการเกิดภาวะข้างเคียงดังกล่าวได้ทั้งหมด
รายงานดังกล่าวยังระบุด้วยว่า บริษัทโมเดอร์นาจะชะลอการยื่นคําขอการอนุญาตการใช้เป็นแบบฉุกเฉิน (EUA) ของวัคซีน mRNA-1273 ในขนาดยาปริมาณ 50 ไมโครกรัมในประชากรเด็ก ช่วงกลุ่มอายุ 6-11 ปี ออกไปก่อน จนกว่ากระบวนการตรวจสอบคําขออนุญาตการใช้วัคซีนโมเดอร์น่าเป็นแบบฉุกเฉิน (EUA) ในวัยรุ่น โดย FDA จะเสร็จสมบูรณ์
อย่างไรก็ดี ก่อนหน้านี้เมื่อวันที่ 16 ก.ย. 2564 แซดพี เทอราพิวติกส์ หน่วยธุรกิจภายใต้ซิลลิค ฟาร์มา ได้ออกมาระบุว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้เพิ่มการอนุมัติการใช้วัคซีนโควิด-19 โมเดอร์นา ในกลุ่มวัยรุ่นอายุ 12-17 ปี ในประเทศไทย โดยรูปแบบการฉีดเช่นเดียวกับการฉีดของกลุ่มผู้ใหญ่ คือฉีดวัคซีนจำนวน 2 เข็มโดยเข็มที่ 2 ห่างจากเข็มแรก 28 วัน แต่ไม่ได้มีการระบุว่า เป็นวัคซีนชนิดเดียวกันกับวัคซีน mRNA-1273ที่ FDA ขอขยายระยะเวลาการประเมินหรือไม่