ข่าวดียารักษาโควิด “โมลนูพิราเวียร์” FDA เริ่มกระบวนการพิจารณาอนุมัติแล้ว

สำนักข่าวบลูมเบิร์กรายงานว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ หรือ FDA จะส่ง ยาโมลนูพิราเวียร์ (molnupiravir) ของ บริษัทเมอร์ค แอนด์ โค ให้แก่คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญที่เป็นบุคคลภายนอก เพื่อพิจารณาว่า ยาโมลนูพิราเวียร์มีคุณสมบัติเข้าเกณฑ์ใช้เป็นยารักษาโรคโควิด-19 ในสหรัฐเป็นกรณีฉุกเฉินหรือไม่

การดำเนินการของ FDA มีขึ้น หลังจากที่เมอร์คได้ยื่นเรื่องต่อ FDA เมื่อวันจันทร์ที่ผ่านมา (11 ต.ค.) เพื่อขออนุมัติการใช้ยาโมลนูพิราเวียร์เป็นกรณีฉุกเฉิน

ทั้งนี้ คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA จะทำการพิจารณาว่า ยาโมลนูพิราเวียร์มีประสิทธิภาพและมีความปลอดภัยในการรักษาโรคโควิด-19 หรือไม่ ก่อนที่จะทำรายงานเสนอความเห็นแก่ FDA ต่อไป ซึ่งหากคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ให้การอนุมัติการใช้ยาโมลนูพิราเวียร์เป็นกรณีฉุกเฉิน ก็จะเป็นการปูทางให้ FDA ทำการอนุมัติอย่างเป็นทางการต่อไป

การที่ FDA เตรียมส่งยาโมลนูพิราเวียร์เข้าสู่การพิจารณาของคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ถือเป็นการเริ่มต้นกระบวนการอนุมัติยาของ FDA ซึ่งที่ผ่านมา FDA มักมีมติสอดคล้องกับความเห็นของคณะกรรมการที่ปรึกษาดังกล่าว

ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้การอนุมัติวัคซีนต้านโควิด-19 ของไฟเซอร์, โมเดอร์นา และจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน หลังจากที่ได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการที่ปรึกษาดังกล่าว

ข้อมูลทางลัด รู้จักยา “โมลนูพิราเวียร์” ฉบับย่อ

• ยา “โมลนูพิราเวียร์” นั้น เป็น ยาเม็ดสำหรับรักษาโรคโควิด-19 ซึ่งเมอร์คระบุว่า มีประสิทธิภาพในการต้านไวรัสโควิด-19 ทุกสายพันธุ์ ซึ่งรวมถึงสายพันธุ์เดลตา และสามารถลดความเสี่ยงของผู้ป่วยโควิด-19 ในการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิตได้ถึง 50%
• หากได้รับการอนุมัติจาก FDA ยาโมลนูพิราเวียร์จะเป็นยาเม็ดรับประทานชนิดแรกในตลาดที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคโควิด-19 อย่างเป็นทางการ
• รัฐบาลสหรัฐได้สั่งซื้อยาโมลนูพิราเวียร์จากบริษัทผู้ผลิตแล้วจำนวน 1.7 ล้านคอร์ส หรือ 68 ล้านเม็ด ในวงเงิน 1,200 ล้านดอลลาร์ หรือเฉลี่ยราคาคอร์สละ 700 ดอลลาร์ (ราว 24,000 บาท) โดย มีราคาราวเม็ดละ 600 บาท
• ยา 1 คอร์ส ประกอบด้วยยาโมลนูพิราเวียร์ขนาด 200 มิลลิกรัม จำนวน 40 เม็ดสำหรับผู้ป่วย 1 คน โดยผู้ป่วยจะรับประทานยาวันละ 2 ครั้งๆละ 4 เม็ด เป็นเวลา 5 วัน
• เมอร์คได้เริ่มผลิตยาโมลนูพิราเวียร์แล้ว โดยคาดว่าจะสามารถผลิตได้ 10 ล้านคอร์สภายในสิ้นปีนี้ ซึ่งจะทำให้บริษัทมีรายได้จากการจำหน่ายยาดังกล่าวสูงถึง 7,000 ล้านดอลลาร์ หรือราว 2.4 แสนล้านบาท

เดินหน้าเพิ่มกำลังการผลิตรองรับความต้องการจากทั่วโลก

หนังสือพิมพ์ไฟแนนเชียลไทม์รายงานว่า เมอร์คเตรียมเพิ่มกำลังการผลิตยาโมลนูพิราเวียร์ขึ้นเป็น 2 เท่าในปีหน้า (2565) สู่ระดับ 20 ล้านคอร์ส จากที่ผลิตได้ในระดับ 10 ล้านคอร์สในปีนี้ (2564) เพื่อรองรับความต้องการยาดังกล่าวที่พุ่งขึ้นจากประเทศต่างๆทั่วโลก

คาดว่ายอดขายยาโมลนูพิราเวียร์จะสร้างรายได้มหาศาลให้แก่เมอร์ค ซึ่งแม้ว่าขณะนี้ยาโมลนูพิราเวียร์ยังไม่ได้รับการรับรองจาก FDA อย่างเป็นทางการ แต่หลายประเทศทั่วโลกก็ได้เริ่มเจรจาเพื่อสั่งซื้อยาโมลนูพิราเวียร์จากเมอร์คแล้ว

อย่างไรก็ดี ผู้เชี่ยวชาญตั้งข้อสังเกตว่า เมอร์คได้ตั้งราคายาโมลนูพิราเวียร์ที่เรียกเก็บจากรัฐบาลสหรัฐสูงกว่าต้นทุนการผลิตถึง 40 เท่า

รายงานวิเคราะห์ราคายาโมลนูพิราเวียร์ที่จัดทำโดย Harvard School of Public Health และ King's College Hospital พบว่า เมอร์คมีต้นทุนผลิตยาโมลนูพิราเวียร์เพียง 17.74 ดอลลาร์ต่อ 1 คอร์ส หรือราว 600 บาท แต่บริษัทได้คิดราคาจากรัฐบาลสหรัฐถึงคอร์สละ 700 ดอลลาร์ หรือราว 24,000 บาท ซึ่งสูงกว่าต้นทุนถึง 40 เท่า

รายงานดังกล่าวระบุอีกว่า ในช่วงเริ่มแรก รัฐบาลสหรัฐเป็นผู้ให้เงินทุนสนับสนุนแก่บริษัทเอกชนและหน่วยงานหลายแห่งในการผลิตยาโมลนูพิราเวียร์เพื่อรักษาโรคไข้หวัดใหญ่ แต่ต่อมาในเดือนพ.ค.2563 เมอร์คได้ซื้อลิขสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการผลิตและจำหน่ายยาโมลนูพิราเวียร์แก่ประเทศต่างๆทั่วโลก

แม้ว่าทางเมอร์คยังไม่ได้ออกมาชี้แจงตอบโต้เกี่ยวกับรายงานฉบับดังกล่าว แต่บริษัทได้เคยระบุก่อนหน้านี้ว่า ทางบริษัทมีแผนจะกำหนดราคายาโมลนูพิราเวียร์โดยอ้างอิงจากการจัดแบ่งกลุ่มประเทศต่างๆตามเกณฑ์รายได้ของธนาคารโลก (เวิลด์แบงก์) เพื่อรับประกันการเข้าถึงยาโมลนูพิราเวียร์อย่างเท่าเทียมกันสำหรับประเทศต่างๆ และเมอร์คได้ทำข้อตกลงกับบริษัทยาแล้วอย่างน้อย 8 รายในอินเดียเพื่อผลิตยาโมลนูพิราเวียร์ในราคาถูกลง สำหรับการจำหน่ายในอินเดียและกลุ่มประเทศที่มีรายได้ต่ำถึงปานกลางจำนวนกว่า 100 ประเทศทั่วโลก