อย.ประกาศแผนการจัดการความเสี่ยงของยาแผนปัจจุบัน มีผล 29 มี.ค. 67

เมื่อวันที่ ๒๘ มีนาคม ๒๕๖๗ เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา ได้เผยแพร่ ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เรื่อง แผนการจัดการความเสี่ยงของยาแผนปัจจุบัน ระบุว่า

เพื่อให้การยื่นหลักฐานแสดงข้อมูลด้านความปลอดภัย และรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ จากการใช้ยาที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตํารับยามีความชัดเจน สอดคล้องกับมาตรฐานสากล และวิทยาการด้านการควบคุมยา การวิจัยพัฒนาและเทคโนโลยี รวมทั้งเป็นการส่งเสริมการผลิต และการวิจัยพัฒนายาของประเทศไทยให้มีศักยภาพในการแข่งขัน สร้างรายได้และความมั่นคงของประเทศ และเพิ่มโอกาสการเข้าถึงยาของประชาชน

อาศัยอํานาจตามความในข้อ ๓ (๒) และข้อ ๖ (๒) แห่งกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตํารับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศ ดังต่อไปนี้
ข้อ ๑ ให้ยกเลิก 

(๑) ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการจัดทําแผนการจัดการ ความเสี่ยงด้านยาสําหรับยาชีววัตถุ ลงวันที่ ๒๘ เมษายน ๒๕๖๐

(๒) ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การติดตามความปลอดภัย ผลิตภัณฑ์ยาตามลักษณะความเสียง (Risk-Based Approach Safety Monitoring Program) ลงวันที่ ๙ ตุลาคม ๒๕๖๐

ข้อ ๒ ให้แผนจัดการความเสี่ยงของยาที่จัดทําตามแนวทางท้ายประกาศนี้ เป็นหลักฐาน แสดงข้อมูลด้านความปลอดภัยของยา และข้อมูลสําหรับรายงานอาการอันไม่พึงประสงค์ ซึ่งผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตํารับยาต้องยื่นต่อพนักงานเจ้าหน้าที่พร้อมกับคําขอขึ้นทะเบียนตารับยา

ข้อ ๓ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๘ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๗ 

ณรงค์ อภิกุลวณิช

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

คลิกอ่านเพิ่มเติมจากราชกิจจานุเบกษา