ราชกิจจาฯ ประกาศมาตรฐานบริการ“เวชศาสตร์จีโนม”ของสถานพยาบาลมีผลวันนี้

วันที่ 17 พ.ย.2546 เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา ได้เผยแพร่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข(สธ.) เรื่อง มาตรฐานการบริการเวชศาสตร์จีโนมของสถานพยาบาล โดยที่เป็นการสมควรกําหนดให้การบริการเวชศาสตร์จีโนมเป็นไปอย่างมีมาตรฐานและคุ้มครอง ประชาชนผู้รับบริการ

 

อาศัยอํานาจตามความในมาตรา ๖ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๑๕ แห่งพระราชบัญญัติ สถานพยาบาล พ.ศ. ๒๕๔๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคําแนะนําของคณะกรรมการ สถานพยาบาล จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ ประกาศนี้เรียกว่า “ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง มาตรฐานการบริการ เวชศาสตร์จีโนมของสถานพยาบาล

 

ข้อ ๒ ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป 

 

ข้อ ๓ ในประกาศฉบับนี้

 

“เวชศาสตร์จีโนม (Genomic Medicine)” หมายความว่า การแพทย์ที่อาศัยเทคโนโลยี พันธุศาสตร์ระดับโมเลกุล เพื่อประเมินความเสี่ยง วินิจฉัยและพยากรณ์โรค

“บริการเวชศาสตร์จีโนม” หมายความว่า การให้บริการเกี่ยวกับการตรวจวิเคราะห์ การวินิจฉัย การแนะนําการใช้ยา การดูแลรักษาพยาบาล พยากรณ์โรค การประเมินความเสี่ยง ของการเกิดโรค และการป้องกันโรคโดยอาศัยศาสตร์หรือเทคโนโลยีพันธุศาสตร์ในระดับโมเลกุล รวมถึง การให้คําปรึกษา การติดตามผลการบริการเวชศาสตร์จีโนม”

 

ข้อ ๔ ผู้รับอนุญาตสถานพยาบาล ต้องยื่นแบบคําขอบริการเวชศาสตร์จีโนมเพิ่มเติม ต่อผู้อนุญาต ตามแบบคําขอเปลี่ยนแปลงการประกอบกิจการสถานพยาบาลตามแบบ ส.พ. ๑๖

 

ข้อ ๕ สถานพยาบาลที่ให้บริการเวชศาสตร์จีโนม ต้องมีลักษณะสถานพยาบาล ดังนี้ 

 

(๑) กรณีสถานพยาบาลประเภทที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน

 

(ก) โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลเฉพาะทาง โรงพยาบาลเฉพาะประเภทผู้ป่วย และโรงพยาบาลผู้สูงอายุ โดยผู้ให้บริการเวชศาสตร์จีโนมต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ และสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องกับเวชศาสตร์จีโนมที่ให้บริการ และมีคุณสมบัติตามที่สภาวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง ประกาศกําหนด

 

(ข) โรงพยาบาลทันตกรรม โดยผู้ให้บริการเวชศาสตร์จีโนมต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพ ทางการแพทย์และสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องกับเวชศาสตร์จีโนมที่ให้บริการด้านทันตกรรม และมีคุณสมบัติ ตามที่สภาวิชาชีพที่เกี่ยวข้องประกาศกําหนด

 

(ค) โรงพยาบาลการพยาบาลและการผดุงครรภ์ โดยผู้ให้บริการเวชศาสตร์จีโนม ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขที่เกี่ยวข้องกับเวชศาสตร์จีโนมที่ให้บริการ ด้านการพยาบาลและการผดุงครรภ์ และมีคุณสมบัติตามที่สภาวิชาชีพที่เกี่ยวข้องประกาศกําหนด

 

(๒) กรณีสถานพยาบาลประเภทที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืน

 

(ก) คลินิกเวชกรรมและเวชกรรมเฉพาะทาง โดยผู้รับผิดชอบในการให้บริการเกี่ยวกับ เวชศาสตร์จีโนมต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรมที่มีคุณสมบัติ ตามที่แพทยสภาประกาศกําหนด

 

(ข) คลินิกทันตกรรมและทันตกรรมเฉพาะทาง โดยผู้รับผิดชอบในการให้บริการเกี่ยวกับ เวชศาสตร์จีโนมต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพทันตกรรมที่มีคุณสมบัติ ตามที่ทันตแพทยสภาประกาศกําหนด

 

(ค) คลินิกเทคนิคการแพทย์ โดยผู้รับผิดชอบในการให้บริการเกี่ยวกับเวชศาสตร์จีโนม ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ที่มีคุณสมบัติ ตามที่สภาเทคนิคการแพทย์ประกาศกําหนด

 

(ง) คลินิกการพยาบาลและการผดุงครรภ์และคลินิกเฉพาะทางการพยาบาล โดยผู้รับผิดชอบในการให้บริการเกี่ยวกับเวชศาสตร์จีโนมต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล และการผดุงครรภ์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ที่มีคุณสมบัติตามที่ สภาการพยาบาลประกาศกําหนด

 

ข้อ 6 กรณีที่การให้บริการเวชศาสตร์จีโนมมีความจําเป็นต้องส่งสิ่งส่งตรวจเพื่อทําการ ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการอื่น ผู้รับอนุญาตและผู้ดําเนินการต้องจัดให้มีการส่งสิ่งส่งตรวจไปยัง สถานพยาบาล หรือหน่วยงานที่มีผู้ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ที่มีคุณสมบัติตามที่สภาเทคนิค การแพทย์ประกาศกําหนด

 

ในกรณีสถานพยาบาลต้องส่งสิ่งส่งตรวจไปยังห้องปฏิบัติการที่ตั้งอยู่ในต่างประเทศ ผู้รับอนุญาต และผู้ดําเนินการต้องมีการตรวจสอบคุณภาพ มาตรฐานของห้องปฏิบัติการนั้น ๆ

 

ข้อ 7 สถานพยาบาลที่จะให้บริการเวชศาสตร์จีโนม ผู้รับอนุญาตและผู้ดําเนินการต้องจัด ให้มีสถานที่ เครื่องมืออุปกรณ์และสิ่งอํานวยความสะดวก ตามการให้บริการของแต่ละวิชาชีพ

 

ข้อ ๘ ผู้รับอนุญาตและผู้ดําเนินการต้องจัดให้มีระบบการบันทึกและจัดเก็บข้อมูล การบริการเวชศาสตร์จีโนม ซึ่งให้บริการในสถานพยาบาล โดยอย่างน้อยต้องมีมาตรการ ดังต่อไปนี้

 

(๑) ป้องกันการสูญหายหรือการเสียหายของข้อมูล (๒) ป้องกันการเข้าถึงข้อมูลโดยไม่ได้รับอนุญาต

 

(๓) การเก็บรักษาข้อมูลพันธุกรรมไว้ให้อยู่ในสภาพที่ตรวจสอบได้ ไม่น้อยกว่า ๕ ปี เป็นอย่างน้อยนับแต่วันที่จัดทํา

 

ข้อ 9 สถานพยาบาลที่ให้บริการเวชศาสตร์จีโนมต้องจัดให้มีหนังสือแสดงความยินยอม ให้ผู้รับบริการทุกรายลงนามรับรองความสมัครใจในการขอรับบริการเกี่ยวกับเวชศาสตร์จีโนม โดยก่อนที่ จะให้บุคคลดังกล่าวลงนามในหนังสือแสดงความยินยอมและก่อนการให้บริการทุกครั้ง ผู้ให้บริการ ต้องอธิบายให้ความรู้ในเรื่องขั้นตอนตลอดกระบวนการให้บริการ ระบุวัตถุประสงค์ของการเก็บข้อมูลผู้รับบริการ ภาวะแทรกซ้อนของการบริการ รวมทั้งการเก็บข้อมูลไว้เพื่อใช้ประโยชน์ในการให้บริการ ที่เป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลและกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้องและเปิดโอกาส ให้ผู้รับบริการซักถาม ทั้งนี้ ให้แจ้งระยะเวลาการเก็บข้อมูลพันธุกรรมไว้แก่ผู้รับบริการด้วย

 

ข้อมูลพันธุกรรมรายบุคคลเป็นสิทธิโดยสมบูรณ์ของบุคคลผู้นั้น โดยบุคคลจะขอยกเลิก การเก็บข้อมูลเมื่อใดก็ได้ หากสถานพยาบาลต้องการยกเลิกการเก็บข้อมูลพันธุกรรม สถานพยาบาล ต้องประสาน หรือแสดงหลักฐานการติดต่อผู้รับบริการให้รับทราบก่อนดําเนินการ ทั้งนี้ การยกเลิก การเก็บข้อมูลพันธุกรรม อาจเป็นไปตามรายละเอียดในหนังสือแสดงความยินยอมระหว่างสถานพยาบาล และผู้รับบริการที่ได้ตกลงกันไว้

 

ผู้รับบริการสามารถแสดงความจํานงให้ผู้ที่ตนเองระบุไว้หรือทายาทโดยธรรมนําข้อมูล พันธุกรรมส่วนบุคคลไปใช้ก็ได้

 

หนังสือแสดงความยินยอม ให้ทําไว้สองฉบับ โดยให้เก็บไว้ที่สถานพยาบาลหนึ่งฉบับ และให้ เก็บไว้ที่ผู้รับบริการหนึ่งฉบับ

 

หนังสือแสดงความยินยอมและคําอธิบาย ให้เป็นไปตามแบบที่ผู้อนุญาตประกาศกําหนด 

 

ข้อ ๑๐  ผู้ประกอบวิชาชีพที่เป็นผู้ให้บริการเวชศาสตร์จีโนมจะต้องดำาเนินการตามขั้นตอนตามหลักวิชาการ ข้อบ่งชี้ทางการแพทย์และมาตรฐานตามที่สภาวิชาชีพที่เกี่ยวข้องกับการให้บริการประกาศกำหนด

 

ข้อ ๑๑ สถานพยาบาลที่ให้บริการเวชศาสตร์จีโนมอยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับต้องดําเนินการ ให้เป็นไปตามประกาศนี้ ภายในหนึ่งปีนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ

 

ประกาศ ณ วันที่ ๒๗ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๔

 

อนุทิน ชาญวีรกูล 

 

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข