อย. เร่งพิจาราณาอนุมัติใช้ "ซิโนฟาร์ม" ในเด็ก 3 ปีขึ้นไป
‘ซิโนฟาร์ม’ ยื่นเอกสารเพิ่มเติมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อขออนุญาตยื่นขอขึ้นทะเบียนใช้ในเด็ก 3 ปีขึ้นไปกับ คาดใช้เวลาพิจารณาไม่เกิน 30 วัน
นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มในประเทศไทย ได้นำเอกสารมายื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อขออนุญาตใช้วัคซีนจากเดิมที่กำหนดไว้ที่ 18 ปีขึ้นไป เป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป เมื่อวันที่ 2 กันยายนที่ผ่านมา
ซึ่ง อย. โดยคณะกรรมการ ผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพของวัคซีน โดยจะพยายามใช้เวลาพิจารณาให้เร็วที่สุด คาดว่าไม่เกิน 30 วัน ทั้งนี้ วัคซีนที่ใช้ยังเป็นสูตรเดิมที่ อย.อนุญาตไปแล้ว เพียงแต่เป็นการส่งเอกสารการใช้วัคซีนในกลุ่มอายุอื่นเพิ่มเติม
ทั้งนี้วัคซีนที่อนุญาตในประเทศไทยสำหรับผู้อายุมากกว่า 12 ปีขึ้นไป มี 2 ตัวคือ ไฟเซอร์และโมเดอร์นา ส่วนการขึ้นทะเบียนฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไปมีเพียง ซิโนฟาร์มที่อยู่ระหว่างการยื่นเอกสาร ส่วนซิโนแวคทางองค์การเภสัชกรรม ตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารเพิ่มเติมจากทางซิโนแวค
ในส่วนของการนำวัคซีนไปใช้วิจัยในหน่วยงานต่างๆผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้น หรือสถาบันกลางก่อน โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย.
แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศเลยจะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมของ อย.ด้วย เช่น องค์การเภสัชกรรม (อภ.) จะผลิต ก็ต้องยื่นขออนุญาตกับ อย.และคณะกรรมการจริยธรรมด้วย
ขณะเดียวกันการโฆษณาวัคซีนซึ่งเป็นยาควบคุมพิเศษ ต้องขออนุญาต ยิ่งเป็นยาควบคุมพิเศษจะต้องมีข้อความเฉพาะ ซึ่งจะสังเกตว่าให้เป็นบางที่ การโฆษณาออนไลน์นั้นเป็นไปได้ยากเลย ต้องมีการตรวจสอบอีกครั้งว่ามีการขออนุญาตโฆษณาหรือไม่ แล้วเวลาโฆษณาข้อความทั้งหลายนั้นเหมือนกับที่มาขออนุญาตหรือไม่