อย.-อภ. ยันไม่ล้มประมูล “ชุดตรวจ ATK” ออสท์แลนด์ แคปปิตอล

นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.)  เปิดเผยว่า ในการออกใบอนุญาตชุดตรวจ ATK อย. ดำเนินการตามมาตรฐานสากล ซึ่งได้พิจารณาอนุญาต ATK  แล้วทั้งหมด 86 รายการสำหรับให้ประชาชนทั่วไปใช้ 34 รายการ และใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ 52 รายการ ซึ่งสามารถตรวจสอบได้บนระบบของอย. 

 

ในการขออนุญาตชุดตรวจ ATK  ประกอบไปด้วย 4 ขั้นตอน ดังนี้

1 ผู้นำเข้าจะต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจเพื่อทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย (หน่วยวิจัย รามา, มอ., จุฬาฯ)

2 พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนจาก

• ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของจากผู้ผลิต
• ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
• รายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดสอบจริง

3ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญที่อยู่ในอย.และสภาเทคนิคการแพทย์

4 อย. ออกใบอนุญาต

 

สำหรับเกณฑ์การทดสอบหรือขอชุดตรวจโควิดแบบหาแอนติเจน ประกอบไปด้วย

1 ความไวเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 90 %

2ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 98%

3ความไม่จำเพาะน้อยกว่า 10%

 

โดยพิจราณา 3 ด้านคือ

1 ด้านประสิทธิภาพจากผู้ผลิต รายงานการศึกษาเชิงวิเคราะห์ทางคลินิก เช่นความแม่นยำ ขีดจำกัด การตรวจหาสิ่งที่อาจรบกวนการทดสอบ

 

2ด้านคุณภาพและความปลอดภัย ต้องมีความคงตัวระบบคุณภาพของสถานที่ผลิต การศึกษาความปราศจากเชื้อ

 

3รายงานทางการทดสอบทางคลินิก โดย คณะแพทย์โรงพยาบาลรามาธิบดี คณะเทคนิคการแพทย์มหาวิทยาลัยหาดใหญ่ หรือคณะแพทย์ศาสตร์จุฬาลงกรณ์

ทั้งนี้ ATK ของ Lepu Medical Technology ซึ่งนำเข้าโดย บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ได้รับอนุญาตใน 2 รูปแบบคือ 1 ชุดตรวจATK แบบ home use เป็นลำดับที่ 4 และชุดตรวจ ATK  แบบ professional use

 

สำหรับประเด็นการเรียกคืนชุดตรวจ ATK ดังกล่าวในสหรัฐอเมริกา เป็นการเรียกคืนทั้งแบบแอนติเจนและแอนติบอดี เทสต์ ซึ่งFDAให้เหตุผลในการเรียกคืนคืออาจจะก่อให้เกิดความเสี่ยงในการที่จะทำให้ผลลวง เนื่องจากผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐอเมริกาไม่ได้รับการอนุญาต ทั้งในเรื่องของการอนุญาตและการวางจำหน่ายทั้วไป แต่อย่างไรก็ตามยังไม่รายงานการบาดเจ็บหรือเสียชีวิตจากการใช้ชุดทดสอบนี้ ต่อมาจึงมีการบอกให้เลิกใช้

 

“ สำหรับการประเมินATKตัวนี้ในประเทศไทยเราได้ผู้เชี่ยวชาญของอย.และผลทดสอบสำคัญที่ทางคณะแพทย์ศาสตร์รพ.รามา ซึ่งได้ผลว่ามีความไวเชิงวินิจฉัยเท่ากับ 90 % มีความจำเพาะเชิงวินิจฉัยเท่ากับ 100% เและมีความไม่จำเพาะเท่ากับ 0 % ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ จึงเป็นที่มั่นใจได้ว่าเราสามารถอนุญาตได้อย่างถูกต้องและเป็นไปตามมาตรฐานสากล  และนอกจากได้รับมาตรฐานอย.ไทยแล้ว ยังได้มาตรฐานCE ในเยอรมันนี ออสเตรเลียและในหลายๆประเทศในยุโรป

 

ประเด็นสหรัฐเรียกคืนเหตุผลง่ายๆคือเขาไม่ได้ยื่นขออนุญาต จึงไม่ได้ถูกการประเมิน จึงไม่ได้รับการอนุญาตจริงๆไม่ได้ยื่นเรื่องของการกระจายเลยด้วยซ้ำ ซึ่งก็ทำให้ ATK นี้ผิดกฎหมายหรือไม่ได้รับอนุญาตเพราะฉะนั้นเขาจึงไม่มั่นใจในเรื่องของประสิทธิภาพและคิดว่าจะมีความเสี่ยงสูง

สำหรับในประเทศไทยผลิตภัณฑ์สุขภาพใดๆก็ตามที่อย.รับผิดชอบ เราไม่ได้อนุญาตให้แล้วจบ แต่เราต้องมีการติดตามหลังออกสู่ตลาดว่ายังคงมาตรฐาน คุณภาพและความปลอดภัยตามที่ได้รับอนุญาตไปหรือไม่ อีกด้วย”

ทางด้านนายแพทย์วิฑูรย์  ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม(อภ.) เปิดเผยเพิ่มเติมว่า องค์การเภสัชกรรมได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาลราชวิถี ให้ดำเนินการจัดหาชุดตรวจโควิด-19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด เป็นการเร่งด่วน ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.)   

 

ซึ่ง อภ.มีการประสานงานรพ.ราชวิถีและสปปช. เพื่อให้มีความโปร่งใสและสอดคล้องกับกระทรวงสาธารณสุขเนื่องจากมีผู้ขึ้นทะเบียนATKกับอย. เป็นจำนวนมาก ซึ่งสธ.เห็นว่าไม่ควรจำเพาะเจาะจงเฉพาะรายใดรายหนึ่ง จะต้องมีการจัดการแข่งขัน ซึ่งอภ.ก็ได้ดำเนินจัดซื้อจัดจ้างตามระเบียบ

 

ในการเสนอราคานั้นมีผู้เปิดซองแข่งขันได้ 16 ราย โดยมีการเปิดซองต่อหน้าผู้เข้าแข่งขันทั้งหมดและมีการบันทึกวีดีทัศน์ไว้ตลอดตั้งแต่การยื่นซองและการเปิดซอง จนได้บริษัทที่เสนอราคาต่ำสุดคือ บริษัทออสท์แลนด์ แคปปิตอลซึ่งมีคุณสมบัติพื้นฐานตามที่กำหนดไว้ และนอกจากนี้Lepu Medical Technology ยังเป็นบริษัทผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่ของโลกและได้รับมาตรฐาน CE มาตรฐานยุโรปในหลายประเทศ

 

อย่างไรก็ตาม รพ.ราชวิถีได้ส่งสเปคATK มาให้กับทางอภ. เมื่อวันที่ 1 สิงหาคม ซึ่งทางอภ.ได้พิจารณาและปรับสเปคบางอย่างเช่น กำหนดการส่งมอบเนื่องจากในสเปกที่กำหนดมามีกำหนดส่งมอบที่กระชั้นชิด และการอนุญาตให้นำชุดทดสอบโควิดชนิดเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกเท่านั้นเข้าร่วมประมูล  

 

นอกจากนี้ สปสช. ได้กำหนดวงเงินไว้ให้จัดซื้อชุดละไม่เกิน 120 บาท ทางอภ.จึงได้กำหนด TOR ขึ้นมาเพื่อให้เกิดกลไกตลาดขึ้นมาและเกิดการแข่งขันราคา

 

“ทางสธ.บอกว่าไม่ควรจะเฉพาะเจาะจงให้รายหนึ่งรายใด ต้องให้เกิดการแข่งขันทางองค์การเภสัชกรรมก็ดำเนินการตามนโยบายเพื่อให้เกิดความโปร่งใสและการแข่งขัน และจัดซื้อจัดจ้างตามระเบียบ ซึ่งออสท์แลนด์ได้เสนอราคาต่ำสุดทำให้สามารถประหยัดงบได้ถึง 400 ล้านบาท ตกราคาประมาณชุดละ 70 บาทรวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว และจะไม่มีการล้มประมูล แต่เป็นการชะลอเพื่อเร่งตรวจตามขั้นตอนของกฏหมายโดยเร็วที่สุด”